亿邦器械网:大批创新医疗器械新鲜出炉,加快脚步上市

一大批创新型医疗器械新鲜出炉,各级监管部门从源头抓起,大力推动创新医疗器械的尽快上市。能够溶解的新型材料血管支架、可以精准定位的骨科手术机器人、帮助老年人改善排尿的植入型设备……这些富有创新色彩又贴合国情的医疗器械都是最近在北京市上市的创新医疗器械。
近年来,北京一直在大力推动创新型医疗器械的上市,优化医疗企业的发展环境,从政府层面上加快创新产品的审批,简化审批手续,节省企业等待时间。比如这款可溶解的血管支架,是国内第一批批准上市的创新产品。从产品申请注册到最后获批才用了短短的一年半时间,一年半时间对于一款之前从未有过的医疗器械类产品审批来说,是非常快的。
随着慢性病患者的逐年增多以及三高风险夹具,心脑血管患者急需更加先进、痛苦小、副作用小的治疗手段,这款可以降解的血管支架在进入人体后能在一段时间以后分解在血液中,为冠心病患者带来了福音。
截止去年年底,在北京市监管部门通过审批的创新医疗器械共有18个,占据了总数的三分之一,能够取得如此优秀的成绩,显然和监管部门的大力支持是分不开的。
北京市药监局全面推进医疗器械审评审批制度改革,建立更加科学、规范、高效的审评审批体系,提升创新型医疗器械初审、检验检测、质量体系核查、医疗器械生产许可等工作的规范化、效能化和透明度,专人负责、一事一议、精准对接,开通审批绿色通道,对企业给予全程指导,优先为创新企业服务。在提速的同时,北京市的监管部门也没有忽略质量的问题。创新型医疗器械在质量和临床使用效果等方面的监管也非常严格。
创新医疗器械的出发点是促进人民健康,减轻患者患病痛苦,是为了让群众感受到更高质量的医疗服务。目前导致大部分创新产品无法尽快上市的主要原因是尚未形成完善的产业链。在国内的医疗器械市场上,还没有形成“产学研”的完善链条,所以产品投放上市需要的支持还有很多,也并不是由政府独立可以完成的,需要由市场来决定,促进创新产品从研发生产到经营销售等各个环节的共同成熟。
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